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用語英名	用語和名	説明	備考
3D (Three-dimensional) QSAR model	三次元定量的構造活性相関	分子の立体構造から得られる情報を用いて物性、動態、生物効果（毒性）を定量的に予測する理論的モデル
3D skin model	三次元培養皮膚モデル、3D皮膚モデル	皮膚組織に類似した三次元構造を形成させた培養細胞系。通常、角質層からなる表層下に、顆粒層、有棘層、基底層からなる表皮構造を有する。
3Rs declaration または 3R declaration	3 R宣言	Declaration of Bologna参照
3Rs principle または 3R principles	3R 原則	動物実験代替法開発における目標であり、従来法よりも使用動物数を削減すること（reduction）、実験動物の苦痛・疼痛軽減と動物福祉を進めること（refinement）、および動物を用いる試験を動物を用いない、あるいは系統発生的下位動物を用いる試験法に置換すること（replacement）

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用語英名	用語和名	説明	備考
Acceptance criteria	承認基準	代替法として承認されるための具体的条件となる対照物質および標準物質を用いた試験において、それらの反応が満たすべき基準
Accuracy	正確性	試験法で得られる結果が、被験物質の既定の参照値と類似している程度	この用語は試験法の正答率を意味する「一致度concordance」と同義とされる場合には「正確度」として訳される。
Adjunct test	補完試験	他の試験の結果を補強・説明するデータを提供し、リスク評価に役立つ情報をもたらす試験
AOP (Adverse outcome pathway)	有害性発現経路	化学物質等が個体または集団に有害性をもたらす経路であり、化学物質の曝露から、吸収・分布・代謝の過程、及び分子、細胞、組織・臓器・器官、個体に生じる連続的な事象
Applicability domain	適用範囲	当該試験法を適用できる被験物質の物理・化学的性質などの範囲
Benchmark control	基準対照物質	ヒト・動物あるいはin vitro試験系における毒性が既知の化学物質で、試験系が適切に機能していることを確認するため、また、被験物質の毒性を比較評価するために用いられる。	引用：Principles and Methods of Toxicology, Fifth Edition
Between-laboratory reproducibility	施設間再現性	複数の施設が同じ被験物質を同じプロトコルのもとで試験したときに、試験の結果が再現できること、またはその程度
Catch-up validation	追走的バリデーション	先に妥当性が検証･確立されている試験法と構造・機能が類似した試験法の妥当性を判断するためのバリデーションで、必要な試験の範囲を妥当な範囲で削減したもの	このバリデーションの対象となる試験法は、先行試験と基本部分を共有しており、その性能標準に用いられた被験物質において先行試験と同等の成績を上げることが期待されているものである。
Coded chemical	コード化被験物質	試験に際し物質の本体がわからないように、また試験結果を予測できないようにするためにコード化されて試験施設に配付される被験物質	コード化には、試験を実施するに当たり、意図的、非意図的に結果を偏らせることを防ぐ役割がある。
Concordance	一致度	試験法の評価結果が既定の参照値とされているクラス分けと一致している割合	一致度は、試験された被験物質中の陽性物質の割合に左右されるところが大きい。
Decision criteria	判定基準	試験計画書に記述された、試験結果から毒性分類を判定するための規準
Declaration of Bologna	ボローニア宣言	Bolognadeで開催された第3回国際代替法会議（The 3th World Congress on Alternatives to Animal Experiments）で採択された3Rs principleを具現化するための宣言	引用: http://www.asas.or.jp/jsaae/alternative/index.html
Defined approach	確定方式	定められた情報源（defined set of information sources）を用いて行われる確立されたデータ解釈作業（fixed data interpretation procedure）から構成される客観的評価の手法

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用語英名	用語和名	説明	備考
Expert system	エキスパートシステム	豊富な知識データベースに基づいて意志決定を支援する機能を持ったコンピュータシステム
External validation	外部検証	QSARモデル開発時に使用した化学物質情報（training set)とは別の化学物質情報を用いてモデルの性能を検証すること
False negative (rate)	偽陰性（率）	試験法で陽性物質が誤って陰性と判定されること（判定される割合）
False positive (rate)	偽陽性（率）	試験法で陰性物質が誤って陽性と判定されること（判定される割合）
Feasibility	実用可能性	実際に使えること
GLP (Good laboratory practice)	優良試験所基準	医薬品、農薬、食品添加物、一般化学物質などの安全性評価に係る試験に際し、データの信頼性及び再構築性を確保するため、試験施設、組織、職員、試験計画、被験物質管理、実験操作手順、記録の作成・修正方法、資料保存等についてOECDや行政機関等が定めている原則	優良試験所規範とも訳される
Hierarchical test approach	階層的試験方式	化学物質等の毒性を評価するために、特定の毒性を調査・測定・検出する一連の試験法を組み合わせ、一定の順序で逐次用いる方式	Tiered testing approach参照
High content analysis	ハイコンテントアナリシス	小分子、ペプチド、RNAiなどの生物学的研究や医薬品開発に使われる方法で、細胞イメージング技術を用いて生物学的反応を多面的に解析する手法	引用：Haney SA, ed. (2008). High content screening: science, techniques and applications. New York: Wiley-Interscience. ISBN 0-470-03999-X.
High throughput screening	大量高速スクリーニング	自動化技術を用いて、多数の物質について特定の活性のスクリーニングを迅速に行う方式

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用語英名	用語和名	説明	備考
IATA (Integrated approach to testing and assessment)	試験の実施と評価のための戦略的統合方式	化学物質等の毒性評価のため、また、そのために必要な追加の試験・研究を明らかにするために、in silico予測、in vitro/in vivo試験、曝露評価等を戦略的に統合し、結論を導くための方策
In silico	インシリコ、電算機内	コンピュータを用いた推定あるいはシミュレーションで被験物質の毒性を評価する手法につけられる修飾語
In vitro to in vivo extrapolation (IVIVE)	インビトロ‐インビボ外挿	in vitroで観察された実験結果を定性的、定量的に置き換えることにより、in vivoの現象を予測すること
In vivo	インビボ、生体	生体（主に動物個体）を用いて行われる試験・試験法につけられる修飾語
In vitro	インビトロ、試験管内	試験管内など、生体から隔絶した人工的な環境で行われる試験・試験法につけられる修飾語
ITS (Integrated testing strategies)	統合的試験戦略	安全性評価において代替法による情報を活用する統合的枠組み。この枠組みには、化学的および生物学的リードアクロス、in vitro試験結果、類似物質のin vivo情報、定性的および定量的構造活性相関などの活用、また、毒性学的懸念の閾値および曝露に基づく試験免除などが含まれる。
Interlaboratory reproducibility	施設間再現性	Between-laboratory reproducibility と同義
Internal validation	内部検証	QSARモデルにおいて、開発時に使用した化学物質情報を用いてモデルの性能を検証すること
Intralaboratory reproducibility	施設内再現性	Within-laboratory reproducibility と同義
Lead laboratory	主導施設	施設間バリデーション研究を行うとき、標準化および最適化したプロトコルを定め、他参加施設の試験従事者に説明・訓練する施設

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用語英名	用語和名	説明	備考
Me-too test	類似試験法	妥当性の検証が行われ認証された先行試験法と構造的・機能的に類似した試験法	模倣的試験は、追走的バリデーションの対象である。
Mixture	混合物	相互に化学反応を起こさない複数の物質で構成された混合物または溶液
Modular approach	モジュール方式	試験法の妥当性を評価する際に、評価に必要な項目を分割し、それぞれの妥当性を評価し、それらを組み合わせることにより全体としての妥当性を総合的に確認する手法	OECDのGuidance document #34 (GD34)では、(i)試験法の定義、(ii)施設内反復性・再現性、(iii)技術移転性、(iv)施設間再現性、(v)正確性、(vi)適用範囲、(vii)性能標準　の7項目について検討することをモジュール方式としている。
Mono-constituent substance	単一成分物質	主たる物質の重量比が80％以上を占めている物質	引用：OECD TG442E In vitro skinseitisation assay (2018)
Multi-constituent substance	多成分物質	複数の物質の混合物であって、それぞれの重量比が10％以上80％未満で構成される物質	引用：OECD TG442E In vitro skinseitisation assay (2018)
Negative control	陰性対照	陰性の結果が得られるべき物質・条件を与えた試験系の特定の部分
Negative predictivity	陰性予測度	試験で陰性と判定された物質のうち、真に陰性である物質の割合
Organoid	オルガノイド	初代培養細胞、ES細胞あるいはiPS細胞等の三次元培養により、自己複製能及び自己組織化によって形成された細胞隗。実際の臓器に近い組織構造と機能を有する。
Organ-on-a-chip	臓器チップ	人工臓器の一種で、臓器全体や臓器システムの活動、作用、生理学的反応を模倣する多チャンネルの3次元微小流体細胞培養チップ
Partial replacement test	部分的置換試験法	全体ではなく、一つあるいは複数の毒性指標についてのみ、またはある種の化学物質についてのみ、または反応値のある範囲についてのみ、動物実験を置換できる試験法
PBPK (Physiologically based pharmacokinetic) model	生理学的薬物動態モデル	ヒトや動物種における化学物質の吸収・分布・代謝・排泄の定量的な説明を行うために生理学的なパラメーターを組み込んだモデル
Peer review	第三者評価	試験法バリデーションに関与した研究者とは独立で、それと同等の経験・識見を持った専門家がバリデーションの結果あるいはそれをもとに試験法を評価すること
Performance standards	性能標準	妥当性の検証が行われた先行試験法に基づき、それと機序・機能的に類似した試験法が先行試験に匹敵するか否かを評価するための基準	これには、(1)試験法の主要部分の説明、(2)先行バリデーションで十分な実績を上げた物質の中から選定された参照物質の最少リスト、(3)新提案試験法が達成すべき正確性と信頼性の水準、が含まれる。
Positive control	陽性対照	陽性の結果が得られるべき物質・条件を与えた試験系の特定の部分
Positive predictivity	陽性予測度	試験で陽性と判定された物質のうち、真に陽性である物質の割合
Prediction model	予測モデル	試験で得られた結果から、被験物質の作用を予測するための公式または規則	(1)試験法が用いられる目的、 (2)得られる可能性のある結果についての説明、(3)各試験結果から問題の毒性影響を評価するためのアルゴリズム、(4)予測の正確性に関する指標（たとえば、感度、特異度）の4つの要素からなる。
Predictivity	予測性	試験法により、陽性物質が陽性と正しく判定される割合、あるいは陰性物質が陰性と正しく判定される割合を指す。試験法の正確性を示す指標となる。
Prevalence	発生率	陽性または陰性物質の全物質に対する比率
Prevalidation	先行バリデーション	バリデーション研究の初期段階において、試験法の妥当性について予備的な知見を得るために行われる小規模の検証試験	先行バリデーションの役割は、これに続く試験法プロトコルの修正・最適化、施設内および施設間再現性の向上、バリデーション結果の向上である。
Proficiency chemical	習熟度確認物質	標準的な試験法の技術能力を証明するために実験室で使用される物質。通常、性能標準に含まれる参照物質が用いられる。
Proprietary test method	占有試験法	特許、著作権、登録商標等によって使用が制約される試験法
Prospective validation	前向きバリデーション	試験法の妥当性を評価するために必要な資料の一部またはすべてが揃っておらず、新たに試験を実施するバリデーション
Protocol	プロトコル、試験計画	被験物質の評価において、試験法を明確に段階を追って記述した文書。GLP試験においては、試験責任者が作成する。試験目的、被験物質、試験実施者、試験系、濃度設定根拠、試験スケジュール等が記載される。通常、具体的な試験操作については概要を記載のうえ参照するSOPを引用する。試験の途中で内容が変更された場合には、変更点が付記される。試験法のバリデーション研究においても同様であるが、その具体的な内容はバリデーション運営委員会で決められる。

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用語英名	用語和名	説明	備考
QSAR (Quantitative structure-activity relationship) model	定量的構造活性相関モデル	化学物質の分子構造から物性、動態、生物効果（毒性）を定量的に予測する理論的モデル
Read across	リードアクロス	有害性データがない場合、構造的に類似する物質の有害性データを活用する手法
ROC (Receiver operating characteristics) curve	ROC曲線	2値の結果を予測・区別する試験法の性能を視覚的あるいは定量的に評価するためのグラフ。予測の境界点（カットオフ値）を変化させて、縦軸に感度、横軸に”1－特異度”をプロットしたもの
Reference chemical	参照物質	in vitro・in vivoの参照試験法における反応が既知の化学物質で、新たな試験法のバリデーションに用いるものとして選ばれた被験物質セット
Reference data	参照値	新試験法によって得られた結果を比較対比すべき、予め認められたデータセット
Reference species	参照動物種	参照試験法または従来の試験法で用いられる動物種。新試験法または修正試験法との比較に用いられる。
Reference standard	参照標準物質	試験系の妥当性を示すために用いられる特定の化学物質
Reference test method	参照試験法	新試験法の結果を比較対比すべき基準試験法
Refinement	リファインメント（洗練）	新試験法の結果を比較対比すべき基準試験法
Regulatory acceptance	行政承認	特定の行政的要求を満足する情報をもたらすものとして、試験法が規制当局により承認されること
Relevance	関連性	特定の目的について試験法が科学的に妥当性があり、有用であること。試験の結果が被験物質の作用を正確に反映または予測できること
Reliability	信頼性	同じプロトコルのもとで試験を行ったときに、施設内・施設間で試験結果が再現できること、またはその程度
Repeatability	反復性	ある施設内で試験結果が再現できること、またはその程度
Reproducibility	再現性	Reliabilityと同義
Ring test	リングテスト、共同比較試験	多施設が共同して同じ試験計画書に従って同じ物質の試験を行い、試験法の再現性を評価すること。環境毒性試験における多施設バリデーションで用いられることが多い。ラウンドロビンテストとも言われる。
Robustness	頑健性	実験者や施設により、あるいは微細な実験条件の違いによって結果が影響されないこと、あるいはその度合
Round-robin test	ラウンドロビンテスト	Ring testと同義
SAR (Structure-activity relationship)　model	構造活性相関モデル	化学物質の分子構造から特定の生物活性の有無を予測する理論的モデル
Screening test	スクリーニング試験	最終的な評価を行う試験の前に、特定の必要要件を満たす物質（群）を絞り込むことを目的とした比較的簡便な試験法
Sensitivity	感度	試験された陽性物質の中で、試験法で正しく陽性と判定されたものの割合
Specificity	特異度	試験された陰性物質の中で、試験法で正しく陰性と判定されたものの割合
SOP (Standard operating procedures )	標準操作手順書	特定の試験操作、機器の使用方法等について具体的な手順を記述した文書
Study plan	研究企画書	バリデーション研究において、試験目的と実施する試験のデザインが記載された書類。	研究計画書とも訳される
Substitute test method	代用試験法、置換試験法	現行の試験に代わる試験方法であって、現行の試験の目的を達成できる新規あるいは改変試験法
Surrogate	サロゲート	標的動物種・試験系の代わりに用いられる動物種・試験系のこと。特定の評価を行う際に本来の指標に関するデータの取得が困難な場合に、その代わりに用いられる指標のことを指す場合もある。
Suspension	懸濁液	媒体となる液体に微細な液体粒子や固体粒子が沈殿することなく均一に分散している液

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用語英名	用語和名	説明	備考
Test battery	試験法組合せ	標的毒性の一側面を評価する複数の試験法を同時あるいは密接な関係をもって実行することにより、目的とする標的毒性を明らかにする一連の試験法の組合せ
Test guideline	試験法ガイドライン	特定の行政目的のために使用されることを意図して、試験法の詳細が記述された文書で、公的機関により発出されたもの
Test method sponsor	試験法提案者	試験法の行政的承認を目的にバリデーションを提案し、必要な情報を提供する個人または組織
Test set	テスト用データセット	QSARモデルの予測性性能を検証するための、トレーニング用データセットによる学習結果を確認するために予め用意されたデータセット
Test substance	被験物質、試験物質	試験の対象となる物質
Tiered testing approach	階層的試験方式	Hierarchical test approachと同義
Training set	トレーニングセット	QSARモデルを構築するためのトレーニングに使用する化学物質の構造と活性に関するデータセット
Transferability	技術移転性	特定の試験法について、それに習熟していない他の施設に情報提供や教育・訓練を行うことにより、特定の試験法が正確に伝達・再現され、信頼性の高い結果が得られるか否かについての性能
True negative	真陰性	ある試験法で陰性物質が正しく陰性と判定されること
True positive	真陽性	ある試験法で陽性物質が正しく陽性と判定されること
Untreated control	無処置対照	被験物質または媒体を加えていない、または実験的処置が何も加えられていない試験系の特定の部分
Valid test method	検証済み試験法	バリデーションを通して、特定の目的に対して信頼性と関連性が確認された試験法
Validation	バリデーション、妥当性検証	試験法の方法や手順、評価が、特定の目的に対して信頼性と関連性を持つのか検証すること
Validation management team	バリデーション運営委員会	独立した総括組織で、バリデーションの試験計画と実施を承認し、試験参加施設を選定し、試験結果の評価作業を調整する。	運営委員会、運営チーム、実行委員会と言うこともある。
Vehicle control	媒体対照	被験物質に用いる媒体のみで処理した試験系の特定の部分
Within-laboratory reproducibility	施設内再現性	ある施設が同じ被験物質を同じプロトコルのもとで繰り返し試験したときに、試験の結果が再現できること、またはその程度